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明确取消GMP/GSP认证 未来药企监管将更严
 
 

826日,新版药品管理法修订案经表决通过。修订后的药品管理法共十二章155条,其中一条是:取消GMP/GSP认证。

  这也意味着,GMP/GSP认证已经明确取消,不过这并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定,从事药品研制,应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时,明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。

  可以看到,国内药企未来接受的监管将更严,渗透到药品生产生命周期的各个环节,事中和事后的监管力度也将加强。

  实际上,关于“GMP/GSP认证将取消”的消息在业内流传已久。早些年,我国印发的通知中提到:一是将药品生产行政许可和药品质量管理规范认证逐步整合为一项行政许可;二是将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证许可逐步整合为一项行政许可。

  业内认为,这或是为取消两认证,从而实现两证合一做准备。随后,2016年业内对取消两认证的呼声也开始高涨。

  到了20171023日,国家食药监总局发布的药品管理法修正案(草案征求意见稿)提到:取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)

  20189月,上海食药监局发布《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中提出,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并。这也意味着,上海成为了取消GMP认证的领头羊。

  20181022日,药品管理法修正草案初次提请审议,其中提出实行药品上市许可持有人制度,并增加了多项相关的条款,同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。

  至于取消两认证的影响,行业人士认为,一方面,会强化药品上市许可持有人的相关职责;另一方面,生产企业将面临更加常态化和严苛的检查。压力在增大的同时,也有利于提高企业的产品质量,使消费者的权益进一步得到保障。

  另外,以往药品在申报前就和GMP认证的药厂绑定了,认证的取消使药企可先申报新药后,再委托任何一个符合条件的药厂去加工生产,这对于鼓励药品的研发创新起到推动的作用。

  总的来看,此前的取消认证消息不断,但都没正式确定,此次新版药品管理法修订案正式通过并明确,意味着取消药品GMP认证、药品GSP认证的决定终于尘埃落定。以后药企面临的将是更为严格的监管,同时,标志着我国药品生产监管开始进入新的阶段。

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